Ведущий специалист по стандартизации отдел обеспечения качества в исследованиях и разработке

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду ВЕДУЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. Обязанности: Участие в разработке и согласовании внутренней документации, проверка документов; Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик; Аудит и оценка gCTD, IMPD в рамках международного трансфера технологии при работе с партнерскими проектами; Формирование базы шаблонов подразделения; Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации; Организация и контроль работ по разработке нормативной документации; Организация и проведение внутренних аудитов лабораторий; Аудит системы электронного хранения данных; Проведение самоинспекций системы качества в подразделении; Формирование и внедрение системы управления изменениями и отклонениями в исследованиях и разработке; Контроль соблюдения международных и региональных нормативных требований, рекомендаций и действующей ФСК; Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК; Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества. Требования: Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование; Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории не менее 3 лет; Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP); Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность; Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word); Опыт внедрения системы LIMS будет преимуществом; Работа с большим объемом информации; Английский язык – не ниже Intermediate. Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 Город Санкт-Петербург: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Официальное трудоустройство согласно ТК РФ Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере