Начальник отдела контроля качества

На предприятие по производству фармацевтических субстанций ООО "НПФ "КЕМ" требуется: Начальник отдела контроля качества Требования: - Высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, медицинское или биологическое) образование и стаж работы в данной должности не менее 3 лет; - Начальник отдела контроля качества должен знать: - Требования Федерального закона ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»; - Правила надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 с действующими изменениями) (GMP); - Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (утв.решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №77); - Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; - Государственную фармакопею РФ, Европейскую фармакопею (Eur. Ph) и другие международные фармакопеи; - Постановления, распоряжения, приказы вышестоящих органов, методические, нормативные и другие руководящие материалы по вопросам качества продукции; - Организацию лабораторного контроля производства, оборудование лабораторий и правила его эксплуатации. - Опыт разработки документации ФСК (Стандарты предприятия, СОП, ОДПП, Руководство по качеству и т.д.). - Ответственность, уравновешенность, требовательность, самоорганизованность, стремление к саморазвитию. Обязанности: - Оперативное руководство и координация работы подразделения ОКК (включая лабораторию аналитической разработки); - Планирование и распределение задач по контролю качества сырья, полупродуктов, готовой продукции; - Организация и контроль проведения химических, физико-химических и микробиологических (на аутсорсе) анализов; - Обеспечение своевременного выпуска готовой продукции на склад на основе результатов анализа; - Разработка и актуализация локальной документации (СОП, инструкции, формы отчетности) в соответствии с требованиями GMP и внутренними стандартами; - Работа с аутсорсом по проведению микробиологических анализов; - Расследование причин возникновения несоответствий, отклонений от регламентов, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA); - Валидация методик анализа и участие в валидации производственных процессов и очистки оборудования. - Взаимодействие с производственным отделом, отделом обеспечения качества и складом для обеспечения бесперебойного производства активной фармацевтической субстанции; - Подготовка и представление отчетности по показателям качества для руководства; - Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов). Условия: - Полный рабочий день с 9-00 до 17-30, бесплатное питание, спецодежда, официальное оформление и зарплата, социальный пакет. - Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования. - Адрес предприятия: Лен.обл., Всеволожский р-он, ж/д ст.Капитолово, тер-рия Опытного з-да "Прикладная химия". Как доехать: От ст. метро "Девяткино" автобус 627, 619 (15 мин). Остановка "АЭРОТРУБА" От ст. метро "Гражданский проспект" автобус 885А. Остановка "АЭРОТРУБА" От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода "Прикладная Химия».