Инженер по качеству (Группа валидации и квалификации)

Обязанности: обеспечение надлежащей и эффективной фармацевтической системы качества и процессов СМК в соответствии с международными стандартами: GMP, Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение № 77); обеспечение выполнения годовых целей в рамках выполнения рабочих обязанностей группы; организация работ по подготовке и проведению внешних аудитов на соответствие требованиям GMP (сопровождение внешних аудитов, взаимодействие с внешними организациями); организация работ по подготовке и проведению внутренних аудитов/GEMBA на соответствие подразделений компании требованиям GMP и внутренним установленным процедурам; участие в аудитах поставщиков/производителей сырья и материалов с целью расширения/поддержания цепей поставок обеспечения; участие в рабочих группах проектов компании, выполнение задач в рамках проектов; выявление имеющихся или потенциальных проблем качества, проведение предупреждающих и корректирующих действий и повышение эффективности процессов группы; разработка/актуализация и согласование внутренней документации СМК; обучение сотрудников Департамента обеспечения качества и кросс-функциональных подразделений по утвержденным темам СМК; обеспечение выполнения работ и поддержки кросс-функциональных подразделений по процессам группы: «Валидация», «Квалификация», «Управление рисками». Требования: высшее профильное образование (биотехнология, химия (аналитическая или органическая))/химическая инженерия/микробиология/биохимия/фармакология/микробиология/фармацевтические науки и технология, другие связанные научные области); опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 2-х лет; наличие опыта в осуществлении валидации технологических процессов, процессов очистки, стерилизующей фильтрации, квалификации технологического оборудования, проведении анализов рисков; знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI); английский язык не ниже уровня Intermediate (будет являться преимуществом), навыки ведения деловой переписки; уверенный пользователь MS Office, ERP, ЭДО. Условия работы: территориальное месторасположение – Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи 38; корпоративный автобус от ст. м. «Проспект Ветеранов», «Московская», «Приморская», «Комендантский проспект», ЖК Солнечный город, ЖК Балтийская жемчужина; график работы: 5/2, ПН-ПТ 9.30-18.00; конкурентоспособная заработная плата, ежегодное премирование; полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока)+ДМС для родственников, страхование жизни; бесплатное питание в корпоративной столовой; внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение).