Обязанности:
Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1600 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего. ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Руководителя ОКК. Чем предстоит заниматься: Оперативное руководство и координация работы подразделения ОКК (10 человек); Планирование и распределение задач по контролю качества сырья, полупродуктов, готовой продукции; Организация и контроль проведения химических, физико-химических и микробиологических (на аутсорсе) анализов; Обеспечение своевременного выпуска готовой продукции на склад на основе результатов анализа; Разработка и актуализация локальной документации (СОП, инструкции, формы отчетности) в соответствии с требованиями GMP и внутренними стандартами; Работа с аутсорсом по проведению микробиологических анализов; Расследование причин возникновения несоответствий, отклонений от регламентов, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA); Валидация методик анализа и участие в валидации производственных процессов и очистки оборудования. Тесное взаимодействие с производственным отделом, отделом обеспечения качества (ООК) и складом для обеспечения бесперебойного производства активной фармацевтической субстанции; Подготовка и представление отчетности по показателям качества для руководства; Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов), подготовка ответов на замечания аудиторов. Мы ожидаем: Высшее образование (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое); Опыт работы в ОКК/ООК на фармацевтическом производстве не менее 3 лет; Обязателен опыт управления командой от 1 лет (желательно в роли руководителя ОКК, смены или старшего специалиста); Обязателен опыт проведения ВЭЖХ-анализов; Обязателен опыт проведения внутрипроизводственного контроля; Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP, ЕС и/или FDA; Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов (Росздравнадзор, EMA, FDA и др.) — будет серьезным преимуществом; Свободное владение методами фармакопейного анализа (ГФ, USP, EP); Свободное владение методом ВЭЖХ анализа; Понимание валидации методик анализа (ICH Q2); Опыт работы с системами менеджмента качества: управление отклонениями, CAPA, изменениями; Уверенный пользователь ПК (MS Office, 1С, специализированные LIMS-системы — будет плюсом); Готовность к работе в условиях сменного графика (при необходимости). Мы предлагаем: Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов; Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте; Прозрачность и гибкость процессов; Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом; По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии; Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса).Похожие вакансии