Старший научный сотрудник (группа сертификации)

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду старшего научного сотрудника в отдел разработки ГЛФ Обязанности: Курирование проведения физико-химических исследований и исследований биоаналогичности биотехнологических препаратов; Планирование исследований, согласование с лабораториями, постановка и отслеживание готовности задач; Расчёт, обоснование количеств и передача препаратов на исследование; Составление планов исследований и отчетов об оценке биоаналогичности; Обоснование показателей качества и методов проведения исследований; Проверка протоколов анализа и оценка аналитических данных исследований; Статистическая обработка полученных данных, обоснование статистических отличий; Проведение встреч по результатам проведенных исследований; Формирование приложений к брошюре исследователя; Формирование разделов досье на исследуемый лекарственный препарат и разделов регистрационного досье; Написание пояснительных записок по проведенным исследованиям; Оценка регистрационных досье и других данных партнеров; Составление литературных обзоров; Написание стандартных операционных процедур и инструкций в зоне деятельности группы; Требования: Высшее образование (биотехнология, биохимия, фармация); Знание нормативной документации в области разработки и производства биотехнологических препаратов (руководства ICH, FDA, GMP, фармакопеи – ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, решения ЕЭК №89, №77, №78); Знание основных принципов и правил разработки, производства и регистрации биотехнологических лекарственных средств; Знания теоретической базы о свойствах и методах получения моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, вакцин и гормонов; Умение работать в поисковых информационных системах, MS Office, MiniTab или другое ПО для статистической обработки данных; Умение проводить литературный и научный поиск; Знание английского языка. Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 (в пятницу до 17:00) Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании Официальное трудоустройство согласно ТК РФ Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания, занятий спортом ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере