Обязанности:
АО «Фирма Медполимер» — один из лидеров российской фармацевтической индустрии.Мы производим инфузионные растворы, лекарственные препараты и изделия медицинского назначения.Компания активно развивает новые направления и реализует масштабные проекты по модернизации и GMP-сертификации производственных площадок. В связи с расширением команды мы приглашаем Директора по качеству — эксперта, который возглавит весь блок качества и обеспечит соответствие процессов предприятия требованиям GMP, ISO и ЕАЭС. Основные задачи: Руководство системой Фармацевтического обеспечения качества (PQS): QA, QC, валидация, фармаконадзор; Разработка, внедрение и поддержание стандартов GMP, ISO; Подготовка предприятия к GMP-инспекциям (Росздравнадзор, Минпромторг, международные аудиторы); Участие в лицензировании и сертификации новых производств; Контроль процессов выпуска серий, утверждение досье, разрешение на реализацию; Организация и контроль валидации технологий, аналитических методик и квалификации оборудования, помещений, систем WFI/HVAC; Управление процессами CAPA, отклонений, изменений, оценки рисков; Квалификация и аудит поставщиков, контроль качества сырья и упаковочных материалов; Координация подготовки регистрационных досье и взаимодействие с регуляторными органами; Руководство внутренними и внешними аудитами, управление документацией по качеству; Развитие культуры качества и обучение персонала требованиям GMP. Требования: Высшее фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование; Опыт работы в фармацевтическом производстве от 5 лет в качестве директора по качеству / руководителя QA/QC; Практический опыт подготовки и прохождения GMP-инспекций; Знание нормативных документов: GMP ЕАЭС, ISO 9001, 14001, GLP, GDP, законодательство РФ и ЕАЭС; Опыт внедрения систем менеджмента качества и управления изменениями; Умение выстраивать взаимодействие с надзорными органами и представлять компанию на инспекциях; Владение английским языком для работы с международными аудиторами и документацией; Аттестация уполномоченного лица (при наличии) — будет преимуществом. Условия: Работа на производственной площадке в Санкт-Петербурге; Подчинение Генеральному директору; Официальное трудоустройство; Уровень дохода — по результатам собеседования; Возможность реализации масштабных проектов: GMP-сертификация, запуск новых линий, развитие системы качества.Похожие вакансии
Специалист по клинингу (фармацевтическое производство)
От 80 000 до 85 000 руб.
Санкт-Петербург
SOLOPHARM
Микробиолог на фармацевтическое производство
Договорная
Санкт-Петербург
ФГУП СПб научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов