Специалист по регистрации медицинских изделий

Группа компаний «БиоЛайн» с 2000 года представляет на российском рынкепродукцию ведущих производителей лабораторного, диагностического имедицинского оборудования и расходных материалов. Профиль нашей деятельности – это оснащение, технический сервис,обучение и консультативная поддержка лабораторий, медицинских инаучных учреждений различного профиля. Компания постоянно расширяетсферы деятельности, выводит на российский рынок новуювысококачественную продукцию, обеспечивает достойный уровень сервиса иквалифицированной помощи клиентам. Мы поставляем инновационныерешения, которые помогают вывести качество лабораторных исследований имедицинской помощи на принципиально новый уровень. Обязанности: 1) Регистрация медицинских изделий (МИ), внесение изменений в регистрационные документы, в том числе:- подготовка и корректировка технической документации, эксплуатационной, нормативной документации на МИ в соответствии с требованиями Российского законодательства, подготовка досье для регистрации МИ;- подготовка заявлений на регистрацию МИ / внесение изменений в рег досье;- получение разрешений на ввоз образцов МИ для испытаний- организация и сопровождение необходимых испытаний; взаимодействие с испытательными центрами, согласование результатов испытаний, контроль процесса регистрации на каждом этапе;- подготовка комплекта документов на подачу в Росздравнадзор;- взаимодействие с Росздравнадзором, уполномоченными органами, лабораториями на всех стадиях регистрационных процедур2) Взаимодействие с разработчиками импортных МИ по вопросам регистрации МИ, ВИРД, актуализации рег досье;3) Создание, ведение и надлежащее хранение документации по регистрации и внесению изменений в документацию на МИ; Требования: - образование: техническое/биологическое- опыт работы в регистрации медицинских изделий не менее 2 лет (в том числе с зарубежными техническими документами)- знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ, в том числе правил ускоренной регистрации МИ (ПП 1416, 430, 552);- английский: уверенный Intermediate (не ниже), письменный и устный- внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации Условия: - работа в офисе, оформление по ТК РФ - график работы: с 09.00 до 17.30 - перспективы профессионального роста