Начальник отдела регистрации лекарственных средств

На предприятие по производству активных фармацевтических субстанций требуется Начальник отдела регистрации лекарственных средств. Обязанности: - Планирование, бюджетирование и курирование всех этапов регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию. - Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам на зарегистрированные фармацевтические субстанции. - Организация работы по формированию регистрационных документов на фармацевтические субстанции, участие в подготовке документов на фармацевтические субстанции для целей регистрации и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные фармацевтические субстанции в соответствии с регуляторными требованиями РФ и стран-членов ЕАЭС. - Представление интересов Общества перед уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и другими организациями, работающими в сфере обращения лекарственных средств в РФ и странах-членах ЕАЭС, с целью регистрации фармацевтических субстанций и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные фармацевтические субстанции. - Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС. - Рациональное распределение задач между специалистами отдела и контроль выполнения задач. - Организация формирования регистрационной документации на продукцию для заказчиков. - Проведение переговоров и переписки с заказчиками по вопросам регистрации фармацевтических субстанций. - Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы. - Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов. - Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов по регистрации фармацевтических субстанций. - Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией. Требования: - Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78; - Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения; - Опыт работы в сфере регистрации фармацевтических субстанций - от 3 лет; - Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование; - Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ); - Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения. Условия: - Конкурентная заработная плата, устанавливается по результатам собеседования; - График работы: пятидневная рабочая неделя с 09.00 до 17.30, также рассматриваем вариант частично удаленной работы, например три дня в офисе и два дня удаленно из дома; - Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ; - Оборудованное и комфортное рабочее место в офисе; - Возможность карьерного и профессионального развития; - Испытательный срок 3 месяца. Адрес предприятия: Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловский гп, Заводская ул., д. 361, стр. 6. Как доехать: От ст. метро "Девяткино" на автобусе (15 мин) От ст. метро "Проспект Просвещения" и "Гражданский проспект" на автобусе 205 (желтый). Остановка "Складской комплекс "Алиди".