Обязанности:
Российская фармацевтическая компания производитель препаратов на основе запатентованной молекулы окисленного Глутатиона объявляет открытой вакансию химика-аналитика. ЗАО «ФАРМА ВАМ» - динамично развивающаяся фармацевтическая компания, мы являемся обладателями патента на базовую молекулу окисленного глутатиона, на основе которой уже созданы и зарегистрированы лекарственные препараты Глутоксим и Моликсан. Также нами создана и запатентована в 23 странах научная платформа по созданию порядка 30 лекарственных препаратов. Требования к кандидату: Знание требований, предъявляемых к производству и контролю качества лекарственных средств - системообразующими стандартами: ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Знание Государственных стандартов качества на лекарственные средства; международными стандартами GLP Знание Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» Знание ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Требования» Знание ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества» Знание регламентирующей документации по методам анализа (ГФ РФ, ЕР, USP) Знание особенностей химического анализа биологических образцов Знание требований, предъявляемых к фармакопейному анализу Знание методов и организации проведения научно-технических работ Знание технических требований, предъявляемых к сырью, материалам и готовой продукции Знанием метода ВЭЖХ, опыт проведения подобных работ, умение читать хроматограммы Знание стандартов, технических условий, методик и инструкций по лабораторному контролю производства Наличие опыта работы в лабораториях, связанных с производством лекарственных средств не менее 5 лет Знания лабораторий, связанных с производством лекарственных средств в Санкт-Петербурге, Лен. Области, Москве и Московской области - понимание какая лаборатория может лучше выполнить определенные работы Знание передовых отечественных и зарубежных организаций в области разработки лекарственных средств Знание технологических процессов и режимов производства лекарственных средств Умение четко формулировать задачу и обосновывать необходимость проведения работ Готовность к обучению Должностные обязанности: Разработка, согласование и работа с документацией, входящей в его компетенцию (методика анализа, нормативная документация, спецификации) Взаимодействие с производственными площадками, лабораториями по вопросам, качества субстанции и ГЛС, методик анализа, НИР, участие в расследовании выявленных отклонения, вопросы качества сырья и материалов) Отслеживание регламентирующей документации (ФЗ, приказы, распоряжения органов власти), которая может оказать влияние на вопросы, входящие в компетенцию специалиста, своевременное реагирование на изменения Планирование и организация доклинических исследований в рамках проектов по разработке лекарственных препаратов Подготовка протоколов доклинических исследований Участие в формировании регистрационного досье на разрабатываемые лекарственные препараты в части, касающейся химии и химической технологии Оформление отчетов по доклиническим исследованиям лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями Регуляторных Органов РФ и международных правил GLP и сопровождение отчетов до момента их утверждения в Регуляторных органах РФ Участие в разработке методов входного анализа, анализа полупродуктов, контрольных точек, готовой продукции Анализ литературной информации, патентной информации, данных фармацевтического рынка, оформление патентных заявок в части, касающейся химии и химической технологии Обобщение и систематизация информации, полученной в ходе научно-исследовательских работ Условия труда: Работа в штате на полный трудовой день 8 часов, в офисе компании в Адмиралтейском районе Санкт-Петербурга с выездом при необходимости в сторонние лаборатории и на производственные площадки.Похожие вакансии
От 60 000 до 80 000 руб.
Санкт-Петербург
Региональный аналитический центр Механобр инжиниринг аналит