Менеджер по фармаконадзору

Обязанности: обработка и анализ данных по безопасности из клинических исследований; подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов; подготовка сводных данных по безопасности разрабатываемых препаратов (таблицы, листинги); работа с агрегированными данными по безопасности в рамках работы по управлению сигналами; выполнение обязательств по репортированию сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях и иных данных по безопасности в страны проведения КИ лекарственных препаратов; подготовка и согласование документации по результатам клинических исследований, протоколов клинических исследований, руководств по безопасности и форм регистрации в клинических исследованиях; разработка и обновление стандартных операционных процедур; ведение документации системы качества, заполнение форм контроля качества и управления записями системы фармаконадзора. Требования: высшее медицинское образование; опыт практической деятельности в медицинской сфере от 1 года, опыт участия в клинических исследованиях и опыт работы в сфере фармаконадзора; знание английского языка на уровне не ниже Intermediate; продвинутые навыки работы с научной медицинской литературой и электронной библиотекой данных; наличие опыта по разработке документов по фармаконадзору, обработке экстренных сообщений по безопасности в рамках клинических исследований, регламентирующих документов системы фармаконадзора; знание регуляторных требований по фармаконадзору и/или в сфере клинических исследований (Надлежащая практика фармаконадзора ЕАЭС, Надлежащая клиническая практика ЕАЭС, требования законодательства нормативной базы Российской Федерации в сфере фармаконадзора и клинических исследований); опыт работы с электронными базами данных нежелательных реакций; опыт работы с MS Office, Outlook; грамотная устная и письменная речь и навыки ведения деловой переписки с использованием необходимой медицинской и профессиональной терминологии. Условия: декретная ставка; территориальное месторасположение – п. Стрельна, Петродворцовый район, комбинированный режим работы (посещение офиса и home-office) или полностью дистанционный режим работы; корпоративный автобус от ст. м. «Проспект Ветеранов», «Московская», «Приморская»; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00; конкурентоспособная заработная плата; компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), компенсация питания; возможности для профессионального и карьерного роста.