АО "Полиген" - российская биотехнологическая компания, предлагающая широкий спектр инновационных вакцин для предотвращения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных. Компания имеет свой научно-исследовательский центр и использует последние технологические достижения для создания инновационных продуктов, улучшающих здоровье животных и обеспечивающих продовольственную безопасность. Производственная площадка, расположена на севере г. Санкт-Петербурга, спроектирована с учетом последних требований GMP, отвечает мировым стандартам. Сейчас мы набираем ключевых специалистов, мотивированных на результат, которые в будущем составят фундамент команды. Обязанности: - Экспертиза требований регуляторных органов в рамках обеспечения и контроля качества в ходе разработки, регистрации и производства лекарственных средств для ветеринарного применения, участие в разработке стратегии регистрации;- Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач;- Организация, руководство и контроль выполнение работ по формированию и поддержанию в актуальном состоянии ФСК Общества;- Внедрение и контроль процессов валидации технологий и аналитических методик, квалификации оборудования и помещений;- Внедрение и контроль функционирования систем управления изменениями, отклонениями и рисками на предприятии;- Организация и осуществления процессов квалификации и одобрение поставщиков и входного контроля исходных и упаковочных материалов используемых в производстве лекарственных препаратов для ветеринарного назначения;- Организация и осуществления выпускающего и внутрипроизводственного контроля качества продукции;- Организация и контроль выполнения мероприятий для снижения брака;- Координирование работ в рамках подготовки документации к регистрации лекарственного средства;- Организация подготовки и отправки образцов и материалов на экспертизу в регулирующие органы;- Организация и выполнение деятельности по фармаконадзору лекарственных препаратов для ветеринарного применения;- Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к регистрации;- Представление предприятия по регуляторным вопросам при проведении инспекционных проверок;- Формировать и представлять руководству перспективные планы развития исследовательских, продуктовых, технологических и инфраструктурных проектов. Требования: - Высшее образование в области химии, биохимии, биотехнологии, биологии, фармацевтики или родственных дисциплин;- Опыт работы в области производства и (или) разработки и (или) контроля качества и (или) менеджмента качества лекарственных средств не менее 7-и лет;- Наличие действующей аттестации уполномоченного лица и нахождение в реестре уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, будет преимуществом;- Знание норм права применительно к разработке, регистрации, производству, контролю, вводу в гражданский оборот, хранению, транспортировке, отзыву из гражданского оборота, уничтожению лекарственных средств для ветеринарного применения;- Знание порядка лицензирования;- Понимание порядка формирования регистрационного досье и государственной регистрации;- Понимание основы технологии производства лекарственных средств для ветеринарного применения;- Знание правила и нормы охраны труда, производственной санитарии и пожарной безопасности, основы трудового законодательства, принципы управления персоналом. Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ, полный социальный пакет; График работы Пн.-Пт. с 9.00-18.00; Конкурентоспособная "Белая" заработная плата + премии по итогам работы; Организация питания сотрудников; ДМС; Повышение квалификации за счет работодателя; Место работы Дорога на Мендсары, 10, д. Порошкино Развозка от ст. м. Парнас., ст.м. Комендантский пр.
Похожие вакансии