Руководитель группы управления проектами качества

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины Covid-19) приглашает в свою команду Руководителя группы управления проектами качества. Обязанности: Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы), подготовка досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. Экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе, участие в разработке стратегии регистрации. Оценка отчетов по биосопоставимости перед представлением в регуляторные органы. Оценка имеющихся у предприятия лицензионных разрешений и необходимости внесения расширения в лицензию на производство лекарственных средств при изменениях (новые продукты, новые формы выпуска, контрактное производство и др.) Взаимодействие с подразделениями R&D и дирекцией развития бизнеса и регистрации по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье (Модуль 3, Модуль 2, ОХЛП, макеты) на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач. Координирование подразделений производственной площадки, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка документации. Лидирование в вопросах подготовки ответов экспертным организациям на запросы по разделам Модуля 3 Качество регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений. Разработка документации компании для стандартизации подхода к оформлению Модуля 3 РД. Руководство подготовкой документов для Торгово-промышленной палаты для подтверждения страны происхождения, сертификата СТ-1. Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к зарубежной регистрации. Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам. Представление предприятия по регуляторным вопросам (регистрационное досье) при проведении инспекционных проверок. Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС. Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач. Организация формирования регистрационной документации на продукцию для контрактных заказчиков/партнеров. Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы. Отчетность по проектным задачам подразделения и процессам подготовки разделов Модуля 3 Качество Регистрационного досье. Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов. Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов регистрационного досье. Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией. Требования: Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет. Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения. Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решений Совета ЕЭК №78, 89. Умение работать в режиме многозадачности. Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ). Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Официальное трудоустройство согласно ТК РФ Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере