Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Сбор, оценка качества и полноты и формирование документации для регистрации, перерегистрации, приведения в соответствие и внесения изменений в утвержденные документы регистрационного досье согласно национальным требованиям РФ и требованиям ЕАЭС. Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов. Оформление и организация документооборота, в том числе электронного. Формирование плана работ по разработке и регистрации ЛС и координация деятельности по регистрации в странах ЕАЭС; Уверенное пользование ПО Microsoft Office; Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией. Требования: Знание законов, толкование постановлений Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения лекарственных средств, в области регистрации, хранения, обращения ЛС, производства, контроля качества, нормативные правовые акты Министерства здравоохранения РФ; Знание решений, распоряжений и рекомендаций Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и Коллегии ЕЭК, требования международных договоров и нормативных актов, составляющих право Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств и здравоохранения; Знание государственных и отраслевых стандартов, правил GMP; Знание требований к объему и формированию регистрационного досье по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС; Знание процедур регистрации, подготовки ответов на запросы уполномоченного государственного органа исполнительной власти по регулированию лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций по национальной процедуре РФ и правилам ЕАЭС; Знания в области составления НД, инструкций по медицинскому применению (ИМП), листка-вкладыша (ЛВ), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), макетов упаковки; Владение навыками работы с сайтами ГРЛС, Регмед, Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, электронными базами нормативно-правовой информации; Знание этики делового общения; Условия: работа в команде (unus pro omnibus et omnia pro uno); возможности для профессионального и карьерного роста; оформление в строгом соответствии с Трудовым Кодексом РФ; индивидуальный (по согласованию) график работы, 5/2; конкурентная заработная плата, годовая премия по результатам работы; курсы повышения квалификации; корпоративные процедуры; идеальное расположение офиса и производственной площадки: центр Санкт-Петербурга - 5 мин до Синопской набережной, 22 мин до Смольного собора, 24 мин до Невского проспекта, 8 мин до музея-квартиры Аллилуевых (место, где вершилась история России); забота о здоровье сотрудников: натуральный кофе и китайский чай в неограниченном кол-ве; поощрение активной профессиональной позиции: в том числе, дополнительные дни к отпуску; доступная библиотека научной и художественной литературы.