Обязанности:
Задачи: мониторинг организаций, проводящих КИ, участие в организации и контроль за проведением КИ; участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании; участие в подготовке и сбор документов по исследованию на уровне центра; участие в согласовании контрактов с исследовательскими центрами; обеспечение предоставления в медицинские учреждения всех необходимых для начала исследования документов и их подписания в установленные процедурами сроки; координация поставок препаратов и материалов исследований в центры; участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований в соответствии с заданием; обеспечение исполнения надлежащим образом всех основных этапов исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками; обеспечение получения качественных данных при проведении КИ в соответствии с установленными временными рамками, бюджетом исследования; участие в координации работы с поставщиками и контрактно-исследовательских организаций; тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного предоставление необходимого количества препарата и материалов исследования также решения всех возникающих в ходе исследования вопросов; проведение всех процедур мониторинговых визитов, включая проверку первичной документации (квалификации, инициации, регулярных мониторинговых, визита закрытия центра, удаленных) в соответствии с мониторинговым планом и необходимых контактов с центрами; Содействие в процессе разрешения запросов по данным (как в центре, так и с менеджментом базы данных); Своевременное представление отчетов о мониторинговых визитах под наблюдением руководителя проектов; Участие в ведении файла КИ совместно с координатором исследования; При необходимости, связанной спецификой конкретных исследований, Руководство отдела или Непосредственный руководитель могут поручать Работнику выполнение других функций, связанных с контролем за проведением расслепленного оборота исследуемого препарата и проверке работы расслепленных мониторов КИО, включая ко-мониторинги и проверку отчетов. Наш портрет идеального кандидата: высшее образование в области фармацевтики, клинической медицины или в иных смежных специализациях; опыт работы монитором КИ от 1 года; преимуществом будет опыт работы в исследованиях по онкологическим проектам; готовность высокой командировочной нагрузке; развитые коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды); владение английским языком (навыки письменной и разговорной речи) будет преимуществом; знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии; знание RECIST 1.1, классификации СТСAE (будет преимуществом); уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, a также способность изучать и использовать другие программы; организаторские способности, внимательность к деталям, гибкое мышление; готовность работать в команде. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций; возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями; компенсация мобильной связи; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; график работы 5/2, разъездной характер работы.Похожие вакансии
Младший монитор клинических исследований
Договорная
Санкт-Петербург
БИОКАД, биотехнологическая компания
Администратор (Координатор Клинических исследований)
От 60 000 до 60 000 руб.
Санкт-Петербург
ЧМУ Евромедсервис
Менеджер проектов по запуску клинических исследований
Договорная
Санкт-Петербург
БИОКАД, биотехнологическая компания