Обязанности:
Цель должности: Должность Специалиста по обеспечению качества на производстве введена для выполнения следующих задач: Мониторинг процессов производства, упаковки, квалификационных и валидационных активностей в «Новартис Нева» для обеспечения соответствия регистрационным, корпоративным требованиям и требованиям/стандартам надлежащих практик (GxP). Координация работ в вопросах обеспечения качества: В рамках рутинного производства лекарственных препаратов, хранения в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье Поддержка процессов квалификации и валидации Поддержка процесса трансфера продуктов с других производственных площадок Должностные обязанности: Соблюдает требования охраны труда, правила личной и производственной гигиены; Выполняет требования пожарной безопасности, соблюдает и поддерживает противопожарный режим; Соблюдает требования внутренних политик и процедур, принятых в организации; Проходит периодические (в течение трудовой деятельности) медицинские осмотры (обследования), а также проходит внеочередные медицинские осмотры (обследования) по направлению работодателя в случаях, предусмотренных Трудовым Кодексом РФ и иными федеральными законами; Проходит обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказанию первой помощи пострадавшим на производстве, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте, проверку знаний требований охраны труда; Незамедлительно извещает своего непосредственного или вышестоящего руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, произошедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления); Проверка протоколов производства серии на соответствие лицензии на производство и регистрационному досье; Участие в обеспечении того, что каждая серия ЛС произведена и протестирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других релевантных нормативных требованиях перед выпуском в гражданский оборот; Проводит мероприятия по обеспечению качества на производстве (включая работу с запросами на внесение изменений, работа с отклонениями, участие во внутренних аудитах) Обеспечение того, что валидационные и квалификационные активности проводятся в соответствии с нормативными требованиями, требованиями надлежащих практик, корпоративными требованиями/стандартами; Активное участие в решении проблем качества, разработка действий для предотвращения повторений отклонений в производстве, при квалификации и валидации; Управление процессом контроля изменений для производства, технологического отдела, инженерного отдел; Согласование расследований отклонений в процессах производства/ упаковки/ тестирования/ хранения и других отклонений; Согласование OOS/OOE/OOT расследований относительно производства и упаковки ЛС; Согласование и утверждение документов относящихся к производству и упаковке ЛС для обеспечения производства в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье, требованиями надлежащих практик и нормативных требований; Участие в организации, внедрении, систематической оценке эффективности и улучшения системы качества в соответствии с действующими требованиями; Обеспечение выполнения Мастер-плана по валидации; Участие в разработке Ежегодного обзора по качеству (APQR) и обеспечение своевременного предоставления данных; Проведение самоинспекций по различным процессам компании; Проведение обучения в областях, связанных с надлежащими практиками и другими функциями, имеющими отношение к обеспечению качества на производстве; Сообщение руководителю о проблемах качества, негативных трендах, отклонениях на аудитах, в особенности при влиянии на безопасность пациента, качество и эффективность лекарственного средства и репутацию компании; Выпуск серий нерасфасованной продукции в системе управления предприятием (ERP) Участие в проектах по бережливому производству и оптимизации бизнес процессов; Выполнение других задач по требованию руководителя. Компетентность: Образование: Высшее образование (химическое, фармацевтическое, технология ЛС) Опыт работы не менее 3 лет в сфере обеспечения качества, контроля качества, производстве в фармацевтической компании Опытный пользователь ПК (знание Microsoft Office) Знание систем управления предприятием (ERP) Владение языками: Английский Intermediate Хорошие коммуникативные навыки; Проактивность и гибкость мышления, способность принимать решения, стрессоустойчивость; Способность работать в команде и организации матричного типа; Навыки подготовки и проведения презентаций Способность работать в условиях давления, связанного с необходимостью выполнения проектов в сжатые срокиПохожие вакансии