Заместитель начальника отдела валидации

Обязанности: разработка протоколов валидации процессов производства АФС, очистки оборудования, установления сроков сохранения статусов оборудования, помещений, лабораторной посуды; координация производственных подразделений и ОКК филиала при выполнении работ по валидации процессов производства и очистки; Участие в выполнении испытаний, предусмотренных протоколом валидации процессов производства АФС и очистки; оформление и согласование отчетов по валидации процессов производства АФС и очистки; разработка анализов рисков для качества при планировании работ по валидации процессов производства АФС и очистки; разработка и актуализация процедур, регламентирующих деятельность по валидации процессов производства АФС и очистки; проведение самоинспекций производственных подразделений; взаимодействие с подразделениями для подготовки ответов на запросы регуляторного органа по вопросам оценки потенциальных источников элементных и других примесей в АФС. Требования: Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на воспроизводимость и пригодность процессов; Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации; Умение осуществлять расчёты критериев остаточных содержаний АФС; Уметь производить расчёты критериев приемлемости при валидации процессов очистки; Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации процессов производства лекарственных средств; Умение работать с большим объёмом информации; Знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, FDA, PICs и т.п). Высшее химико-технологическое, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, пищевое, техническое Уверенный пользователь MS Office, опыт работы со статистическими методами обработки данных Опыт работы в аналогичной должности от 1 года Опыт работы в 1С ERP Условия: Внимание кандидатов не готовых к переезду просьба не откликаться: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп; Предоставляется служебное жильё (общежитие блочного типа), доставка транспортом от служебного городка до места работы; Оформление по ТК РФ, соц. пакет